Amit tudni akartál a Richterről, de elfelejtetted megkérdezni…
Nemrég megkaptam a Richter 2005-2007 közötti évekre vonatkozó ún. fenntarthatósági jelentését. Ez egy amolyan, „amit tudni akartál a Richterről, de elfelejtettél (eszedbe se jutott) megkérdezni” jellegű dolognak tűnt nekem, miután elolvastam. 80 oldal képekkel együtt, vagyis hát, túl lehet élni. Esküszöm, mielőtt kinyitottam, eszembe jutott, hogy ha ez a cég tényleg továbbra is az őszinte vonalat akarná vinni, akkor még az állatkísérletekről is szó lenne az anyagban. Mivel ezt azért kizártnak tartottam, meglepődtem nagyon, amikor beleütköztem az erről szóló oldalakba. Még csak el se dugták a dolgot, 2,5 oldalon keresztül tárgyalják a kérdést…
Na, ekkor döntöttem el, hogy na akkor most erről írunk egy anyagot a Zöld Sorokba. Amúgy se árt kicsit egybelátni a város legnagyobb ipari üzemét, (s egyben legnagyobb környezetterhelőjét).
Úgy tűnik, ha a Richter a város legnagyobb környezetterhelője, akkor azt legalább korrekten teszi. Heppem, hogy a nagyüzemek csak korrekt, elhallgatásoktól és félreinformálásoktól mentes társadalmi kommunikációval élnek meg hosszú távon. Itt nem igaz, hogy jobb ma egy veréb, mint holnap egy túzok. Aki e szférában ma egy verébnyit mellébeszél, holnap már túzoknyit kell hazudnia, holnapután meg fejére esik egy elefánt. Az pedig súlyos dolog.
Ezért az állatkísérletekről való 2,5 oldal megtalálása után, gondoltam, utánanézek, vannak-e a szövegben olyan mondatok, amik becsületesen megvilágítják azokat a környezeti, vagy más jellegű alapproblémákat, amik mondjuk a vegyipari termelés jellegéből – szükségszerűen – fakadnak. A korrekt párbeszéd alappillére, ugyanis az, hogy minimum őszintén megnevezzük azokat a problémákat, amik, mondjuk éppen a mi tevékenységünkből fakadnak.
Találtam ilyen mondatokat. Semmi bonyolult, csak rámutatnak a kezelendő problémákra, azok jellegére. Például a „Gyógyszergyártás és környezetvédelem” c. fejezetben ekként fogalmaz a jelentés: „A gyártások során illékony szerves vegyületek (VOC) okozta légszennyezéssel, veszélyes hulladékok és szennyvizek keletkezésével kell számolni.” Mondom, semmi különös, csak ne hallgassuk el a nyilvánvalót, a becsületes kommunikációhoz ennyi már majdnem elég.
Az „Egészség és biztonság” c. fejezetben pedig ezt olvastam: „Társaságunk munkahelyeinek jelentős részén veszélyes vegyi anyagokkal, oldószerekkel, hatóanyagokkal dolgoznak munkatársaink, szembesülve a gyógyszergyártás jellemző veszélyforrásaival. …. Kiemelt figyelemmel kezeljük a veszélyes és rákkeltő anyagokkal kapcsolatos feladatokat. Arra törekszünk, hogy minimálisra csökkentsük munkavállalóink expozícióját. Ennek érdekében igyekszünk a veszélyes anyagokat, különösen a rákkeltőket,
kevésbé veszélyessel kiváltani…”
Na szóval, ez tetszett nekem. Nem kell sumákolni, a tisztelt olvasó tudja, hogy a gyógyszergyártás nem babajáték, hanem veszélyes közeg, amiről beszélni kell, különben „nem lesz miről beszélnünk”, mint ahogy azt is tudjuk, hogy „cserébe” a gyógyszergyár termékei többnyire segítenek az embereken, ha megbetegednek.
Ki(k)é a Richter?
Nézzük hát, mi lehet megtudni a cégről a jelentésből. Engem pl. mindig érdekelt, mégis, mekkora pénz forog, itt, kié tk. a Richter, voltaképp, mi a fő profiljuk, milyen országokkal kereskednek… 2007-ben az összes árbevétel: 171 216 M Ft volt, az üzleti tevékenység eredménye 34 794 M Ft-ot tett ki. Fő termékcsoportjaik: nőgyógyászati termékek, szív- és érrendszerre ható termékek, központi idegrendszerre ható termékek, fekélyellenes termékek, izomlazítók.
Az is mindig érdekes, hogy definiálja magát egy cég. El nem hisszük, de ezt megfogalmazni pár mondatban a világ leghúzósabb dolgainak egyike. A Richter a következőként fogalmazza meg magát: „A Richter Gedeon a közép-kelet-európai régió legnagyobb gyógyszercége, emellett az egyetlen szakmai befektető nélkül működő magyarországi központú, regionális, multinacionális vállalat. Termékeinket saját, öt kontinensre kiterjedő piachálózatunkon keresztül a világ közel száz országa lakosainak juttatjuk el. Társaságunk olyan vállalati innovációs bázis, mely nemcsak a hazai, de a régióbeli cégek közül is a legtöbbet költ kutatás-fejlesztésre. Kiemelt felelősséggel kezeljük: a kutatási és fejlesztési tevékenységünk és létesítményeink folyamatos megújítását, a társadalmi szerepvállalásunkat az oktatás és az egészségügy területén, a tevékenységünkhöz kapcsolódó környezetvédelmi, munkabiztonsági és foglalkozás-egészségügyi feladatokat.”
Kié is ez a cég? Az ÁPV ZRt-é 25 %-ban, belföldi tulajdonosoké 12 %-ban, külföldi tulajdonosoké 63 %-ban (a táblázatban ennél részletesebb adatok is vannak)
Magam, azt hittem, a Richter ad el a legtöbb gyógyszert Magyarországon, de nem. E szempontból a negyedik, a maga 6,1 %.os hazai piaci részesedésével. Sokszereplős piac ez, mert a prímet vivő Sanofi Aventisnek (kövezzenek meg, de még életemben nem hallottam e cégről, mint ahogy a 2. Novartisról, vagy a 3. Teva-ról sem) sincs több, mint 9,7 %-a a 2007-es eladások alapján.
Többször előjön az anyagban, gondolom büszkék erre g, hogy az 1901-ben alapított Richter Gedeon Nyrt. az egyetlen olyan hazai, mára Közép-Kelet-Európa legnagyobb gyógyszercége, amely meg tudta őrizni függetlenségét: külföldi szakmai befektető nélkül, magyar irányítással működik. Ennek a jelentősége meglátásuk szerint az, hogy a vállalatvezetés a döntések során figyelembe veszi a magyar nemzetgazdaság érdekeit.
Hogy lesz a kutatásból gyógyszer
A kutatásra és fejlesztésre (K + F) a Richter költ a legtöbbet a Közép-Kelet-Európai országok közül (ha a nyugat-európai cégeket is belevesszük a sorrendezésbe, akkor a 231-dik). Mindig is érdekelt, tk., mi az amire a kutatás során koncentrálnak.
A cég ún. „eredeti gyógyszerkutatása” kizárólag a központi idegrendszer betegségeinek kezelésében hatékony gyógyszerek felfedezésére és kifejlesztésére irányul. Erre „szakosodtak” tehát. Ezen belül elsősorban a krónikus fájdalom, a szkizofrénia és a szorongás kezelésére alkalmas készítményekre összpontosítanak.
Olvasóként, talán ennél is érdekesebb, annak ismertetése, miként lesz egy kutatás tárgyából a végén gyógyszer.
Egy új gyógyszermolekula megalkotása 10–12 évig tartó, bonyolult, többlépcsős folyamat. Első lépésként meg kell határozni, milyen támadásponttal, a beteg szervezet mely folyamataira hatva fejtse ki hatását a gyógyszer. Mivel – pl. – a központi idegrendszeri betegségek kialakulásának mechanizmusai még távolról sincsenek teljes körűen tudományosan feltárva, az új vegyület támadáspontjának meghatározása elmélyült tudományos ismereteket követel, és még így sem elhanyagolható kockázattal jár. A gyógyszeripari statisztikák szerint 10 000 új molekula közül átlagosan egyből lesz gyógyszer.
A megcélzott hatásmechanizmussal rendelkező molekulák előállítása többféle megközelítés alapján lehetséges. 1.) A gyógyszermolekula és a támadáspontot jelentő fehérjemolekula közötti kölcsönhatások tanulmányozása révén. Ebben a megközelítésben számítógépes modellezés segítségével vizsgálják az adott fehérjéhez való kapcsolódás természetét, összevetik a kapcsolódó molekulák szerkezetét, keresve közöttük a közös pontokat, amelyek a hatásért felelősek lehetnek. Ezután meg kell vizsgálni valós körülmények között, hogy az ennek alapján kiválasztott új molekula valóban a kívánt hatékonysággal kapcsolódik-e az adott fehérjéhez.
2.) Robotizált molekulaszűrés révén. Ez az ún. HTS (High Throughput Screening – nagy áteresztőképességű szűrés) melynek során néhány nap alatt több százezer molekula kapcsolódását tudják megvizsgálni az adott fehérjéhez, és ki tudják választani a legmegfelelőbb molekulát.
3.) Már ismert, hasonló hatásmechanizmusú molekulák kémiai módosításával. Amikor sikerült megtalálni azt a molekulát, amely megfelelően kötődik a kívánt fehérjéhez, a következő lépésben orvosi kémikusok elvégzik ennek az úgynevezett vezérmolekulának az optimalizálását (lead-optimalizálás). Ennek a folyamatnak többek között az a célja, hogy növeljék a vegyület hatékonyságát, csökkentsék a nemkívánatos mellékhatásokat, valamint biztosítsák mindazokat a tulajdonságokat a molekulában, amelyeket minden gyógyszertől elvárunk: jól szívódjon fel, ne legyen bomlékony, jusson el a hatás helyére, majd a hatás kifejtése után megfelelő időn belül ürüljön ki a szervezetből. Az említett követelmények (hatékonyság, mellékhatás-mentesség, gyógyszer-jelleg) összehangolása egy molekulában nagyjából 3–4 éves kutatási tevékenység eredménye.
Kísérlet-fázisok
Az optimalizálás során a molekulák biológiai tulajdonságainak mérésére, illetve ennek alapján a vegyületek szűrésére egy piramisszerűen felépülő teszt-rendszert alkalmaznak. A piramis első néhány szintjén nagyszámú molekula vizsgálatára alkalmas in vitro (élő szervezet, pl. állatkísérlet nélküli) módszerek (sejtpreparátumok, sejttenyészetek) találhatók. Ezek a módszerek elsősorban a vegyületek molekuláris és sejtszintű hatásairól szolgáltatnak információt. A későbbi fázisokban szükségessé válik a vegyület élő szervezetben való hatásának a tanulmányozása; ezt állatkísérletek segítségével végzik el. Egyfelől felmérik, hogy mennyire hatékony a vegyület az adott betegség modelljében, vannak-e, és ha igen, milyen nemkívánatos mellékhatásai. Másfelől azt is megvizsgálják, hogy a molekula milyen sorsra jut az élő szervezetben: hogy szívódik fel, mennyire bomlik le a májban, hogyan ürül stb.
Amennyiben az állatkísérletekben is a kívánt módon működik a kiválasztott vegyület, akkor ki kell próbálni embereken is, ehhez viszont meg kell győződni arról, hogy káros hatást nem okoz. Ennek bizonyítására hatóságilag előírt toxikológiai vizsgálatokat kell elvégezni, hogy megfelelő információkat kapjunk a szer ártalmatlanságáról. Csak a megfelelően ártalmatlan – és előzetesen hatékonynak bizonyult – molekulával lehet megkezdeni a klinikai vizsgálatokat. Ez utóbbiak időtartama 6–8 év.
Állatkísérletek
Az állatkísérletek fenntarthatósági jelentésbe való bevételét nagyon korrekt lépésnek tartom. Két és fél oldalt kapott ez a rész a dokumentumban, ez nagy terjedelemnek számít. Ezen a két és fél oldalon kifejti a cég az álláspontját a dologgal kapcsolatban, számokat közöl, és bemutatja, milyen elveket alkalmaz annak érdekében, hogy az állatkísérletek számát fokozatosan csökkentse, helyettesítse, ahol lehet.
A jelentésben azt olvashatjuk, hogy az állatkísérletek ma még sem tudományos, sem engedélyezési szempontból nem nélkülözhetők a gyógyszerek kutatásában és fejlesztésében. A Richter meggyőződése, hogy az emberi szenvedés enyhítését szolgáló új gyógyszerek felfedezése érdekében, megfelelően szabályozott körülmények között folytatott állatkísérletek társadalmi hasznossága és erkölcsi alapja egyaránt megkérdőjelezhetetlen. Tudatában vannak ugyanakkor annak, hogy a társadalom egy része fenntartásokkal viseltetik az állatok kísérleti célra történő felhasználását illetően. Szükségesnek érezték ezért, hogy bővebb tájékoztatást adjanak a gyógyszerkutatás ezen területéről.
Az állatkísérletek végzését Magyarországon az Állatvédelmi Törvény és az állatkísérletek végzéséről szóló kormányrendelet szabályozza. Ezen jogszabályoknak megfelelően a társaságnál állatkísérlet csak az állategészségügyi hatóság engedélye alapján végezhető. Az engedély meghatározott személyi és tárgyi feltételekhez kötött, amelyeket a hatóság ellenőriz. A társaság a hatályos állatvédelmi jogszabályok szelleme és betűje alapján jár el, mind a kísérleti állatok tartását, mind a kísérleteket illetően. A kutatásban felhasznált állatok 99%-át rágcsálófélék teszik ki (kutyák – 0,1 %).
Helyettesítés, állatszám-csökkentés, módszerek finomítása
Az állatokon folytatott kutatásokban érvényesítik a nemzetközi irodalomban„3R” (replacement, reduction, refinement) követelményeként számon tartott elveket. Ez a következőképpen zajlik:
Az állatkísérletek helyettesítése (replacement): olyan alternatív módszerek alkalmazását értik ezalatt, amelyek nem igényelnek élő állatot: számítógépes modellezés, szövettenyészetek, HTS tesztelés. A Richter évről évre növekvő számban alkalmazza ezeket a módszereket. Ma már egy új gyógyszer kifejlesztéséhez szükséges biológiai vizsgálatok mintegy 90%-a in vitro (élő szervezet felhasználása nélkül, pl. sejtkultúrákon elvégzett vizsgálat) eljárás.
Az alternatív módszereknek azonban megvannak a maguk korlátai. A számítógépes modellek azon adatok alapján működnek, amelyeket betáplálnak nekik, így az élő rendszerek működésére vonatkozó új ismereteket, összefüggéseket nem lehet feltárni velük. A sejtek, szövetek, szervek in vitro tanulmányozása nagyon sok hasznos ismeretet ad bizonyos alapmechanizmusok megértéséhez, de mivel a szervezet egészéből kiszakították őket, működésüknek csak korlátozott számú elemét lehet így megismerni, sok fontos összefüggés rejtve marad. Így elvi gátja van az állatkísérletek alternatív módszerekkel való kiváltásának minden olyan esetben, amikor teljes szervrendszerek működését vizsgálják, pl. az agyműködést, keringést, vagy a szervezet mint egész működését kutatják, így akár az összetett viselkedéseket vagy egy gyógyszer anyagcseréjét. Ide tartozik a hatóságilag előírt legtöbb ártalmatlansági vizsgálat is, ahol a potenciális gyógyszer mellékhatásainak felderítése a fontos.
A kísérleti állatok számának csökkentése (reduction): Az alternatív módszerek alkalmazása önmagában is jelentősen mérsékli a felhasznált állatok számát. A biológiai mérési technikák fejlődése további állatszám csökkentést tesz lehetővé; a farmakológiai szűrő rendszerek jól megválasztott felépítésével is lehet az élő állatot igénylő vizsgálatok számát mérsékelni. Az elmúlt tizennégy évben a Richterben felhasznált kísérleti állatok száma annak ellenére csökkent, hogy közben a K+F ráfordítás dinamikusan nőtt.
A kísérleti módszerek finomítása (refinement) azt jelenti, hogy a kísérleti módszert úgy kell megválasztani és kivitelezni, hogy az az állatnak a lehetséges legkevesebb fájdalmat, szenvedést, károsodást okozza. Ennek érdekében kísérleti módszereiket folyamatosan fejlesztik (pl. műtéti technikák, altatási módszerek korszerűsítése, küszöb módszerek és humánus végpontok alkalmazása). A „refinement” elv érvényesülésének egyik leghatásosabb garanciáját a szakmailag jól felkészült, hozzáértő kutató illetve asszisztens jelenti. A Richter ezért fontosnak tartja, hogy a kutatók és a kisegítő személyzet megfelelően képzett legyen élő állatokon végzett beavatkozásokban.
A társaságnak van Állatkísérleti Etikai Kódexe is, melyben ekként fogalmaznak:
„A Richter felelősséget érez az általa tartott és a kísérletekben feláldozott állatok iránt, és elkötelezett, hogy számukra – a szakmai követelmények meghatározta lehetőségeken belül – fájdalom- és szenvedésmentes létet biztosítson, illetve hogy minden módon kerülje a szükségtelen fájdalom és szenvedés okozást.” Részlet
Gazdasági teljesítmény
Három oldalon mutatja be a cég gazdasági eredményeit. Fontos ezt megismernünk, mert egy cég esetében a motivációk leginkább a gazdasági eredményességre való törekvésből fakadnak. Lényeges tehát azt tudnunk, milyen gazdasági térben mozog a gyógyszergyár.
A Richter Magyarországon kívül 30 országban van jelen, öt külföldi gyártóhellyel, 30 képviseleti irodával, egy tucat kereskedelmi leányvállalattal és nagykereskedelmi vállalattal rendelkezik. Termékeiket megközelítően száz ország piacán értékesítik.
A Richter Gedeon a legnagyobb magyar gyógyszergyártó. Emellett a társaság évtizedek óta előkelő helyet foglal el a FÁK-országok és Közép-Kelet-Európa piacain, az Amerikai Egyesült Államokban és az Európai Unióban pedig nemzetközi partnervállalatokkal kötött stratégiai megállapodásokat, illetve hosszú távú szállítási szerződéseket.
Az árbevétel 2005-ben 140 929 M Ft volt, ami 15,9 százalékos növekedést jelent a 2004-es évhez képest. A FÁK régióban elért számottevő forgalomnövekedés, valamint az EU tagállamaiban és a hazai piacon nyújtott jó teljesítmény ellensúlyozta az Egyesült Államokba irányuló szállítások csökkenését. Hasonló eredményességgel zárta a gyógyszercég a 2006. és 2007. évet. Miközben valamennyi export piacukon kiemelkedő teljesítményt értek el, Magyarországon egyre nehezebben kezelhető piaci feltételekkel kellett szembenézniük. 2006-ban 171 095 M Ft árbevételt realizáltak, ami 21,4 százalékos növekedést jelent 2005-höz képest; 2007-es forgalmuk ezzel gyakorlatilag azonos szintű volt 171 216 M Ft-os árbevétellel.
Azt sem hallgatták el: 2004. január 1-jétől a társaság beruházási programja és a foglalkoztatottak számának növelése eredményeképpen a következő években (legkésőbb 2011-ig) 100%-os adókedvezményt (társasági adó) élvez.
Nemzetgazdasági hozzájárulás
A cég Magyarországon folytat kutatás-fejlesztési tevékenységet és a hazai gyártók közül a legtöbbet költi kutatás-fejlesztésre. A vállalat jelentős adó és tb-járulék fizető és nagyberuházásokkal is hozzájárul a magyar nemzetgazdaság gyarapodásához. A Richter emellett több mint ötezer embernek ad munkahelyet. Ekképpen a társaság nemzetgazdasági hozzájárulása jelentős, 2005-ben 53,6 milliárd, 2006-ban 57,3 milliárd, 2007-ben 55,9 milliárd Ft volt.
A cég piacai
Mint megtudhatjuk a jelentésből, a Richter vállalati stratégiájának célja, hogy a piaci rések kihasználásával növelje gazdasági eredményeit. Terápiás területen ennek megfelelően a nőgyógyászati termékekre, földrajzilag pedig Közép-Kelet-Európára és a FÁK országaira összpontosítanak. Elsődleges piacuk Magyarország, ahol a 2005-ös év változó piaci körülményei ellenére is jó eredményt és egyenletes növekedést tudtak felmutatni. 2006 és 2007 során a gyógyszerpiaci környezetben bekövetkezett változások, a kormányzati megszorító intézkedések negatívan hatottak az értékesítésre: a társaság árbevétele 11,3%-kal, majd 14%-kal maradt el az előző évitől.
Az Európai Unió régi valamint 2004-ben és 2007-ben csatlakozott új tagállamaiban is jó teljesítményt könyvelhetett el, a térség a Richter második legjelentősebb gyógyszerpiaca (a FÁK az első). 2007-ben a társaság számára hagyományos piacnak számító, jól kiépített értékesítési hálózattal rendelkező közép-kelet-európai országok adták uniós bevételük több mint kétharmadát. A Richter kiemelt célkitűzésként kezeli termékportfoliója állandó megújítását és kiszélesítését, ennek megfelelően a vizsgált időszakban számos új terméket vezetett be az érintett tagországokban. A korábbi 15 tagállam gyógyszerpiacain a társaság mindenekelőtt a nőgyógyászati üzletág felfuttatására és a generikus termékek eladásának folyamatos növelésére összpontosít.
Gyógyszerfejlesztés
A gyógyszerfejlesztés ún. pre-klinikai fázisairól korábban olvashattunk. Amikor egy gyógyszerkészítmény sikeresen túljutott a pre-klinikai szakaszon, megkezdődnek a klinikai vizsgálatok, amelyek célja, a fogyasztók egészsége és biztonsága, hogy igazolják: az adott hatóanyag használata embereken is megfelelő eredményt hoz. A klinikai vizsgálatokat egyedileg kiadott engedélyek alapján kell elvégezni.
A klinikai kutatások 4 fő részből állnak. Az I. fázis kis számú egészséges önkéntes részvételével zajlik, célja, hogy a szer ártalmatlanságát bizonyítsa. Ennek két része van: az első részben egyszeri dózist kapnak a résztvevők, de annak mennyiségét növelik, a másodikban ismételt adagolás mellett vizsgálják a kutatásban résztvevők egészségi állapotának előre meghatározott paramétereit. A II. fázis során korlátozott létszámú betegen, relatíve rövid időszakon keresztül vizsgálják a szer hatékonyságát. Ezt követően a III. fázisban már több kutatási centrumban, hosszabb időszak alatt, akár több ezer beteg részvételével, pontosítják a szer hatékonyságáról, tolerálhatóságáról, mellékhatásairól addig szerzett ismereteket.
Amikor az adott szer sikeresen túljutott az első három szakaszon, megkezdődik a törzskönyvezési eljárás, amelyet az Országos Gyógyszerészeti Intézet bírál el. A sikeres törzskönyvezés sem jelenti azonban azt, hogy további vizsgálatok már nincsenek. A klinikai kutatások IV. ún. utógondozási fázisában kiépített „monitoring-rendszeren” keresztül, a szert felhasználó orvosok továbbra is jelentik az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikat, az esetlegesen felmerült, eddig ismeretlen mellékhatásokat és egyéb megfigyeléseiket. A klinikai vizsgálatok elvégzését és dokumentálását a GCP (Good Clinical Practice) előírásainak megfelelően végzik.
Gyógyszergyártás
Egy adott gyógyszer illetve készítmény törzskönyve részletekbe menő alapossággal tartalmazza az előállítás technológiáját, a felhasználható alapanyagokat és reagenseket, ezzel biztosítva azt, hogy egy adott termék mindig ugyanolyan körülmények között, azonos alapanyagok felhasználásával, azonos minőségben készüljön el.
A munka kockázatmentes és hibátlan elvégzésének elengedhetetlen feltétele, hogy munkavállalók fegyelmezetten, egészségesen és jó fizikai állapotban végezzék feladataikat, ismerjék az adott tevékenységre vonatkozó szabályokat, azokat betartsák, és munkájukat fokozott figyelemmel végezzék. Ennek érdekében a környezetvédelmi és munkavédelmi oktatások mellett rendszeres minőségügyi, s a személyes higiénia szabályait magukban foglaló oktatásokon is részt vesznek.
A cég a készgyógyszereket és hatóanyagokat nemcsak Magyarországon, hanem más országokban is forgalmazza. Minden ország vagy országcsoport államigazgatási eljárás keretében írja elő azokat a körülményeket, amelyek között az ott forgalmazott árut gyártani kell, és azt a minőséget, amit a készítményeknek képviselnie kell.
Környezetvédelem
A Richter deklarálja, hogy a cég gazdasági döntéseinek elválaszthatatlan része a környezetvédelmi szempontok figyelembevétele (a fő hangsúly a megelőzésen van). Ebben jelentős szerep hárul az irányításra, a kutatás-fejlesztés, s a gyár- és létesítmény-fejlesztés területeire.
A gyógyszergyártás számos kockázattal jár, ezért felelősséggel kezelik a tevékenységükhöz kapcsolódó környezetvédelmi feladatokat, beruházásaiknál, fejlesztéseiknél igyekszenek a legjobb elérhető technikát alkalmazni és környezeti hatásaikat folyamatosan csökkenteni. Mindkét magyarországi telephelyük rendelkezik Egységes Környezethasználati Engedéllyel (IPPC: integrált szennyezés-megelőzés és ellenőrzés).
Gyógyszergyártás és környezetvédelem
Ahhoz, hogy környezeti teljesítményüket, gondjaikat, feladataikat, céljaikat közérthető formában mutathassuk be, röviden, leegyszerűsítve érdemes áttekinteni a gyógyszergyártás folyamatát.
A gyógyszergyártás alapvetően két fő részből áll: a hatóanyaggyártásból és a készítménygyártásból. A készítménygyártás során készülnek a tabletták, injekciók, kenőcsök, stb., illetve történik a csomagolás, kiszerelés. A kiszereléshez műanyagot, papírt, üveget stb. használnak fel.
A környezetvédelmi szempontból jelentősebb hatásokkal járó hatóanyaggyártás alapvető folyamatait és a kapcsolódó környezeti tényezőket egy összefoglaló ábrán is bemutatják.
Minden folyamat középpontjában a reaktorok, azaz a reakciótartályok és kiegészítő berendezéseik állnak. Ezek a tartályok a folyamathoz és az előállítandó anyag mennyiségéhez igazodva különböző méretűek lehetnek, a technológiának megfelelően általában fűthetők, hűthetők és keverhetők. Leegyszerűsítve azt mondhatjuk, ebbe a tartályba kerülnek a vegyszerek (nyersanyagok és a reakció közegét jelentő oldószer) és a megfelelő körülmények biztosítását követően, a reakcióidő lejártával a kívánt reakciótermék (intermedier), fizikai, kémiai és fiziko-kémiai műveletek segítségével elválasztható lesz a reakciómaradékoktól, oldószerektől.
Az intermedier, megfelelő tisztítás és minőség-ellenőrzés után egy következő reakciótartályba kerül, ahol újabb „változáson” megy át. Ahány kémiai lépésből áll egy adott hatóanyag előállítása, legtöbbször annyiszor ismétlődik a leírt részfolyamat. A reakció-közegként, vagy a tisztítási lépésekben felhasznált oldószert annak minőségétől függően közvetlenül, vagy előkezelést követően (bepárlás stb.) visszaforgatják a gyártásba, illetve amennyiben erre nincs lehetőség, veszélyes hulladékként ártalmatlaníttatják. A gyártások során illékony szerves vegyületek (VOC) okozta légszennyezéssel, veszélyes hulladékok és szennyvizek keletkezésével kell számolni.
A légszennyezés csökkentésére speciális ártalmatlanító berendezések szolgálnak. A szennyvizek Budapesten szennyvíz-előkezelő műtárgysoron keresztül haladva a közcsatornába kerülnek. Dorogon a szennyvizeket biológiai szennyvízkezelő ártalmatlanítja, ezt követően vezetik a tisztított vizet a Duna sodorvonalába. A veszélyes hulladékokat engedéllyel rendelkező cégek ártalmatlanítják.
A társaság valamennyi tevékenységének energiaellátását általános és speciális gyógyszeripari feladatok céljára alkalmas infrastruktúra biztosítja. A különböző energiafélék egy részét maguk állítják elő, nagyobb részét vásárolják. A vegyipari műveletekhez megfelelő fűtőközeget (gőz), különböző hőfokú hűtőközegeket (mélyhűtés is), inertizáló nitrogént, nagynyomású levegőt, villamos energiát kell biztosítani. A hatóanyagok végfeldolgozásához a gyógyszerkészítmények gyártásához szükséges „tiszta terek” ellátásához klimatizált, szűrt levegő szükséges. Különböző tisztasági kritériumoknak megfelelő vizet használnak (ivó és ipari víz, nagytisztaságú injekciós víz stb.)
Energiafelhasználás
A felhasznált energia 30%-át a gyártási és kutatási tevékenységek során használják fel, de lényegesen nagyobb részét (70%) a fűtés, hűtés, és a „tiszta-terek” klimatizálása emészt fel, így a teljes energiafelhasználásra jelentős hatással van az évi középhőmérséklet. A hőenergia egy részét saját gázüzemű kazánjaikban állítják elő, másik részét távhő formájában vásárolják.
Dorogon 2004-ben, egyes gyártórészlegeket jelentős mértékben átalakították, felújították, ezek termelésből történő kivétele miatt csökkent az energiafelhasználás, majd 2005-ben az új és átalakított gyártórészlegek üzembe helyezésével egyidejűleg többlet villamos energia- és hőfelhasználás jelentkezett. Az összes energia felhasználása a 2004-es növekedés óta összességében nem változott, bár összetételében a villamos energia, földgáz és ipari víz felhasználásában a gyártási technológiák változása miatt növekedés állt be. Hulladékhő hasznosító rendszerüket továbbra is üzemeltetik gőzmegtakarítás céljából.
Vízfelhasználás
A gyógyszeriparban felhasznált vizek minősége az egyes ellátandó feladatoktól függően különböző. Mind ivóvizet, mind ipari célra használható„nyers” ipari vizet használnak. Ivóvizet elsősorban a hatóanyaggyártás területén használ a Richter technológiai célokra (a kommunális felhasználás mellett). Ivóvízből kiindulva állítják elő a készítménygyártás területén szükséges, rendszerint nagyobb tisztasági követelményeknek megfelelően előkezelt (sótalanítás, desztillálás, csíramentesítés stb.) vizeket technológiai célú felhasználásra. Az ipari víz legnagyobb része előkezelést (szűrés) követően hűtési célokra kerül felhasználásra. Az arra alkalmas használt vizek jelentős részét hűtőtornyokon keresztül visszaforgatják a rendszerbe.
Dorogon a gyártórészlegek átalakítása miatt 2004-ben csökkent a vízfelhasználás, majd 2005-ben ezek visszaléptek a termelésbe, illetve az üzemek folyamatos munkarendre tértek át, így a vízfelhasználás ismét növekedett. A vízfogyasztás szerkezetét sikerült az iparivíz felhasználás irányába elvinni, ennek eredményeként az ivóvíz felhasználás mintegy 10%-os mértékben csökkent. A recirkuláltatott víz a hűtőtornyokon keresztül cirkuláltatott vizet jelenti, melynek 2004-es növekedése Dorogon a hűtőrendszer bővítésének volt köszönhető.
A vízellátás területén 2005–2006-ban is jelentős felújítási és beruházási munkákat végeztek. Dorogon az ivó-és iparivíz ellátás korszerűsítése és az energiatakarékosabb, gazdaságosabb üzemvitel kialakítása tovább folytatódott.
Nyersanyag-felhasználás
Vegyi anyag és oldószer felhasználásuk mértéke egyenes arányban van a termelési volumen mértékével. A felhasznált oldószer több mint felét újrafelhasználják, azaz kezelés nélkül vagy tisztítást követően visszaforgatják a reakciókba. Ózonkárosító anyagokat hűtőközegként kizárólag Budapesten használnak, kiváltása a jelenlegi gépészeti rendszer teljes lecserélésével lenne lehetséges csak. Egyetlen termék előállításánál használnak fel ózonkárosító anyagot, ami azonban a gyártás során a termék molekulájába kémiailag beépül, így nem jut ki a környezetbe.
Levegőszennyezés
Amint az a technológia rövid bemutatásából is látszik, légszennyezés szempontjából legjelentősebb az illékony szerves vegyületek (VOC), elsősorban oldószerek diffúz forrásokon történő kibocsátása. Ennek oka, hogy a szakaszos üzemelésű berendezésekből a túlnyomás kialakulásának megakadályozására kialakított légzőkön, illetve a reagensek adagolásakor, mintavételkor tömítetlenségből adódóan stb. oldószer gőzök távoznak. Ezek egyedi ártalmatlanítása a sok száz kibocsátási ponton nem lehetséges. A szennyezett légáramok összevezetésére és ártalmatlanítására különböző technikákat alkalmaznak. A technológiák és a műszaki feltételek korszerűsítésének eredményeképp a termelés növekedése ellenére kibocsátásaik mind abszolút értékben, mind százalékos értékben folyamatosan csökkennek.
A Richter évek óta külső szakemberekkel méreti évi 1 (esetenként 2) alkalommal a környezetében észlelhető szénhidrogén koncentrációt (immisszió) – mind Budapesten, mind – Dorogon. Az előre kijelölt mintavételi helyeken kétórás, aktívszén adszorbensre vett mintákat (összesen 12 órát átfedő időszak) a legkorszerűbb műszerrel elemzik a Richter tevékenységére legjellemzőbb oldószer-koncentrációk meghatározására. A vizsgált terület jellemzésére az illékony szénhidrogének összegének 12 órás átlagkoncentrációját használjuk. A ténylegesen mért számszerű értékeket befolyásolják az aktuális meteorológiai viszonyok. A 2005. évi dorogi emelkedés a szennyvíztelep intenzifikálási munkálatainak tudható be. A munkák végeztével a szennyvíztisztítót lefedték, a pontforráson kiáramló szennyezett levegő tisztítására ártalmatlanító berendezést (aktívszenes adszorber és katalitikus oxidáló) telepítettünk.
Szennyvízkibocsátás
Szennyvízkibocsátásuk minőségének legjellemzőbb mérőszáma az oxidálható szervesanyagok mennyiségével arányos kémiai oxigén igény, azaz a KOI. Budapesten a határérték 2005-től 1000 mg/l volt, így bár pontszerűen előfordul határérték-túllépés, jellemzően és a korábbi erőfeszítések eredményeként kibocsátásuk jóval a határérték alatt marad.
Dorogon a jelenleg érvényes határérték 200 mg/l. Tekintettel a technológiák egy részének Budapestről Dorogra történő áttelepítésére, megvalósították a szennyvíztisztítási technológia intenzifikálását. Budapesten a technológiai szennyvizeiket a pH (kémhatás) beállítását és ülepítést követően engedjik a közcsatornába.
A dorogi szennyvízkezelő intenzifikálása 2006-ban megtörtént. Ennek során elsődleges feladatként kialakították az ún. propagátor medencét, amelyben a szelektált mikroorganizmusok felszaporítása történik. Elkészültek a biológiai I. fokozat területét érintő műszaki felújítások, a csővezetékek, átemelő aknák, szabályozástechnikai berendezéseknek helyet adó épületek. Az intenzifikáláshoz kapcsolódóan kiépült a membrán-bioreaktoros technológia teljes rendszere.
A nitrogén–kibocsátás tekintetében meg kell említeni, hogy Dorogon a korábbi 100 mg/l-es ammónia kibocsátási határérték 2005-től 20 mg/l-re szigorodott, és bevezetésre került az összes nitrogén kibocsátásra 55 mg/l-es előírás. A probléma megoldására az intenzifikálás során denitrifikációs (nitrátmentesítési) lépéssel egészült ki a tisztító.
2005-től kötelező a szennyvizek adszorbeálható szerves kötésű halogén (AOX) tartalmának mérése. Az előírt technológiai határértékek (Budapesten 8 m/l, Dorogon 1 m/l) 2006. január 1-jétől léptek életbe. A grafikon az önkontroll rendszerben előírt mérések eredményét mutatja be.
Hulladék
A gyógyszergyártásban keletkező szinte minden hulladék veszélyes hulladéknak minősül. Ezek jelentős része a SARPI DOROG Környezetvédelmi Kft-nél kerül ártalmatlanításra (égetés), míg a hulladékok egy kisebb része megfelelő engedéllyel rendelkező vállalkozók közreműködésével rekultivációra kerül (pl. kiextrahált növényi maradék). A más módon nem ártalmatlanítható veszélyes hulladék végleges lerakóba kerül. A cég kommunális hulladékait tömörítve szállíttatja el.
Telephelyek állapota (felszíni és felszín alatti vizek védelme)
Telephelyeiken közel 100 éve folyik vegyipari tevékenység. A korábban keletkezett talaj- vagy talajvíz szennyeződés aktuális állapotát az 1990-es években telepített monitoring kutak segítségével ellenőrzik. A vizsgálatok eredményei arra mutatnak, hogy a területekről szennyezett talajvíz nem jutott ki.
Budapesti telephelyükön teljes talajföldtani auditra került sor, a feltárt oldószer eredetű szennyeződések a hatósági előírásoknak megfelelően lehatárolásra kerültek, mentesítésükre talajvíz kitermelő kutakat és ártalmatlanítókat telepítettek, működésük folyamatos.
Dorogon önkéntesen telepítettek egy – főként a szennyezés terjedését megakadályozó – termelő kutat, melynek vizét a szennyvíztisztító fogadja. A talajvízszennyezés mértékének és kiterjedésének részletes feltárására, a tényfeltárási terv és tényfeltárási záródokumentáció benyújtására 2005-ben adtak ki hatósági kötelezést.
Egészség és biztonság
A vállalat munkahelyeinek jelentős részén veszélyes vegyi anyagokkal, oldószerekkel, hatóanyagokkal dolgoznak a munkatársak, szembesülve a gyógyszergyártás jellemző veszélyforrásaival. Ezeken a munkahelyeken a biztonságos munkavégzés megszervezése különösen felelősségteljes magatartást kíván.
2001-ben kezdte el kiépíteni a cég az MSZ 28001 szabványnak megfelelő Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszert, rövidebb nevén a MEBIR-t, továbbfejlesztve a már meglévő szervezetet és szabályozási rendszert. A rendszer sikeres tanúsítása 2006. év elején történt meg. A Richter így elsőként szerezte meg ezt a tanúsítást a magyarországi gyógyszeripari cégek között. A rendszer felépítésében hasonló a rokon minőségbiztosítási (ISO 9001) és a környezetvédelmi (ISO 14001) rendszerekhez, de azoktól függetlenül, önállóan működik.
A biztonságot alapvetően két tényező, a műszaki állapot és az emberi magatartás határozzák meg. Egyszerűbb, mert könnyebben tetten érhető a műszaki állapot: rengeteg jogszabály, hatósági kötelezettség, szabvány írja le azt, hogy miképpen kell egy beruházást szervezni, hogy a majdan üzembe helyezett berendezés biztonságos legyen, vagy a működtetés során a gépek, munkaeszközök milyen paramétereire kell odafigyelni hasonló cél érdekében. Jól irányzott beruházással ugrásszerű változásokat lehet elérni a biztonság tekintetében.
Nehezebben kezelhető azonban az emberi magatartás. Ez munkabiztonsági vonatkozásban minden munkatársnál mást és mást jelent. Más tartalma van a felelős magatartásnak a felső vezetők körében, az egység-vezetők, a munkát irányítók, vagy a műveletet végzők körében. Az emberi magatartás nehezen befolyásolható, sokszor a kisebb ellenállás irányába mutat és ez többnyire nem azonos a biztonságosabb munkavégzés irányával. A munkahelyi vezetők feladata, hogy ismerjék az adott munkahely jellemző kockázatait, és annak megfelelően szervezzék, ellenőrizzék a munkafolyamatokat. A műveletvégzőknek pedig joga és kötelessége megkövetelni és betartani a biztonságos munkavégzés feltételeit és szabályait.
Gyakorlati megvalósítás
Kiemelt figyelemmel kezeli a cég a veszélyes és rákkeltő anyagokkal kapcsolatos feladatokat. Arra törekszenek, hogy minimálisra csökkentsék munkavállalóink expozícióját. Ennek érdekében igyekeznek a veszélyes anyagokat, különösen a rákkeltőket, kevésbé veszélyessel kiváltani. A kollektív védelem, azaz a technológia zárttá tétele – ahol ez lehetséges – egyike alapvető törekvéseiknek. Ha ez nem lehetséges, akkor megfelelő egyéni védőeszközöket alkalmazunk. Az egészségkárosodások megelőzésére dolgozóik rendszeres orvosi vizsgálatokon vesznek részt, amelyeket a 2006. évben elindított, minden munkavállalóra kiterjedő komplex szűrővizsgálattal, az ún. „Egészségprogram”-mal egészítették ki.
Mindamellett, hogy csökkentik a dolgozókat érő vegyi anyagok mennyiségét, tájékoztatási kötelezettségük is van feléjük. Minden felhasznált veszélyes anyag rendelkezik biztonsági adatlappal, amelyek egy részét az adott anyag gyártójától, forgalmazójától szerezzük be, egy részüket azonban nekik kell elkészíteni, hiszen a hatóanyaggyártásban keletkező intermediereknek ők a „gyártói”. A biztonsági adatlapok, amelyek tartalmazzák az adott anyag veszélyeit, az előírt védőeszközöket és az elsősegéllyel kapcsolatos információkat, minden dolgozó számára hozzáférhetőek.
Nagy figyelmet fordítanak az oktatásra is. Minden új belépő oktatásban részesül, és vizsgát kell tennie leendő munkahelyének munkabiztonsági követelményeiből. Munkatársaikat időszakosan oktatják, amelynek sűrűségét az adott munkahely jellemzői határozzák meg. Rendkívüli oktatásokat is szerveznek jogszabályok módosítását, illetve munkahelyi balesetek kivizsgálását követően, a balesetek megelőzése érdekében. Az oktatásokat az adott szervezeti egység munkavédelmi megbízottja végzi 10–20 fős csoportokban, a MEBIR szerint egyeztetett tematika alapján.
A munkabalesetek száma Budapesten növekedett, Dorogon valamivel csökkent az elmúlt évben. A táppénzes napok számából és a munkabaleseti mutatókból azonban látszik, hogy a balesetek súlyossága csökkent (Budapest) ill. stagnált (Dorog), továbbá az, hogy a komplex, gyakoriságot és súlyosságot is magában foglaló mutató értékei Dorog vonatkozásában jelentősen javultak, Budapest vonatkozásában némi növekedés tapasztalható
N. M. – N. T.
